O Instituto Butantan recebeu autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar os testes clínicos em humanos da vacina contra a gripe aviária do tipo H5N8. A aprovação, publicada nesta terça-feira (1º) no Diário Oficial da União (DOU), permite que o imunizante seja testado em cerca de 700 voluntários adultos e idosos, em cinco centros de pesquisa distribuídos entre Pernambuco, Minas Gerais e São Paulo.
Como será o teste clínico
A vacina influenza monovalente A (H5N8), feita com vírus inativado, fragmentado e adjuvado, será aplicada em duas doses, com intervalo de 21 dias entre elas. Os testes serão realizados inicialmente em adultos de 18 a 59 anos e 11 meses; caso os resultados de segurança sejam positivos, serão incluídos idosos com 60 anos ou mais. O estudo é randomizado, duplo-cego e controlado por placebo: um em cada sete voluntários receberá placebo em vez do imunizante.
Os participantes passarão por triagem clínica e exames laboratoriais, e serão acompanhados por sete meses para avaliação de segurança e resposta imunológica. O objetivo é definir a dose ideal e reunir dados para possível aprovação em ampla faixa etária. O acompanhamento dos voluntários deve ser concluído até 2026.
Vacina estratégica para o Brasil
O Butantan já concluiu estudos pré-clínicos com resultados positivos de segurança e imunogenicidade, e dispõe de um lote reserva de vacinas pronto para uso na pesquisa clínica. Segundo o diretor do instituto, Esper Kallás, a plataforma aprovada permite a produção de até 30 milhões de doses caso o vírus comece a se disseminar entre humanos e tenha antígenos semelhantes aos da vacina candidata.
A transmissão da gripe aviária para humanos é rara, e ocorre principalmente pelo contato direto com aves infectadas. Ainda não há comprovação de transmissão entre pessoas, mas mutações recentes do vírus aumentam o potencial de risco pandêmico. Por isso, o desenvolvimento de uma vacina nacional é considerado estratégico para a preparação e resposta rápida a eventuais emergências de saúde pública.
O Brasil voltou a ser considerado livre da influenza aviária em junho, após cumprir protocolos internacionais de controle e não registrar novos casos em granjas comerciais por 28 dias.
