A Anvisa aprovou o registro da vacina IXCHIQ, uma vacina recombinante atenuada contra a Chikungunya, desenvolvida pelo Instituto Butantan. O imunizante é de dose única e será indicado para adultos com 18 anos ou mais que estejam sob maior risco de exposição ao vírus.
A vacina é contraindicada para gestantes, pessoas imunodeficientes ou imunossuprimidas. A fabricação inicial será feita na Alemanha, pela empresa IDT Biologika GmbH, com produção futura prevista no Brasil pelo Instituto Butantan.
Eficácia e segurança da vacina
Estudos clínicos demonstraram que a IXCHIQ induz uma resposta robusta de anticorpos neutralizantes contra o vírus Chikungunya. Os ensaios envolveram adultos nos Estados Unidos e adolescentes no Brasil, e apontaram perfil de segurança aceitável para a aplicação em dose única.
A aprovação foi acompanhada de um Termo de Compromisso entre Anvisa e Butantan, que prevê:
- Estudos adicionais de efetividade e segurança
- Adoção de farmacovigilância ativa
- Monitoramento contínuo do perfil de eficácia do imunizante
Processo de avaliação
A análise da Anvisa incluiu:
- Documentação completa de produção e qualidade
- Dados de estudos clínicos com eficácia e segurança
- Participação no projeto OPEN da EMA, que permite avaliações colaborativas entre agências de diferentes países
Além disso, a decisão contou com o parecer de um grupo independente de especialistas em arboviroses, vinculado à Câmara Técnica de Medicamentos (Cateme).
Entenda a Chikungunya
A Chikungunya é uma arbovirose transmitida por mosquitos do gênero Aedes aegypti, o mesmo transmissor da dengue. O vírus foi introduzido nas Américas em 2013, com epidemias acontecendo na América Central e no Caribe.
No Brasil, os primeiros casos confirmados surgiram em 2014, no Amapá e na Bahia. Atualmente, há transmissão em todos os estados brasileiros.
